В своём послании президент Российской Федерации Владимир Владимирович Путин говорил о необходимости как можно более ускоренного внедрения инноваций. Ведь в противном случае Россия рискует стать колонией. Одной из наиболее инновационных сфер в России является фармацевтика. В связи с этим, я сегодня организовал заседание круглого стола "Проблемы законодательного регулирования инновационных фармацевтических препаратов". В заседании принимали участие крупные специалисты в области медицины, фармации и представители Минздрава, в том числе генеральный директор НПФ «Материа Медика Холдинг» Эпштейн О.И., Заведующий кафедрой урологии МГМСУ, член-корреспондент РАН, профессор Пушкарь Д.Ю., Заведующий кафедрой биофизики физического факультета МГУ Твердислов В.А., Академик РАН, советник РАН, профессор Колесников С.И., Директор института нормальной физиологии Судаков С.К.

На заседании обсуждали проблемы текущего регулирования, потребности и перспективы законодательной поддержки создания и разработки новых инновационных лекарственных средств. В частности обсуждали особенности релиз-активных лекарственных средств.

Эта группа лекарственных средств абсолютно уникальна не только для российской, но и для общемировой практики. Лекарства этой группы обладают потенциальной способностью лечить или способствовать лечению социально значимых заболеваний и состояний. Например, сахарный диабет, детские заболевания, резистентность к антибиотикам.

Однако при регистрации в России и за рубежом такие препараты сталкиваются с массой барьеров, вызванных в первую очередь отсутствием специальных требований по данной группе лекарств: то их классифицируют, как аллопатические (то есть обычные лекарства), то - как гомеопатические препараты. В связи с неоднозначностью подхода и требований, зачастую государственным регуляторным органам проще дать отказ в регистрации, чем приступить их к рассмотрению с целью регистрации.

В связи с этим, в результате заседания было подтверждено, что действительно существуют законодательные сложности для регистрации и одобрения применения группы релиз-активных препаратов. Было инициировано начало работ по выработке рекомендаций для законодательного регулирования проблемы
